ČSN EN ISO 14160   (855270) Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu - Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14160   (855270)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14160:1998. Evropská norma EN ISO 14160:1998 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 14160:1998 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Tato norma stanovuje požadavky na vývoj, validaci, kontrolu a monitorování sterilizace zdravotnických prostředků pro jedno užití, které jsou zcela nebo částečně z látek živočišného původu, chemickými roztoky. Tato norma neplatí pro látky lidského původu. Tato mezinárodní norma nepopisuje systém zabezpečení jakosti ke kontrole všech stupňů výrobního postupu. Tato norma nepopisuje zkoušky hodnocení účinku zvoleného sterilizačního procesu na vlastnosti zdravotnického prostředku. Tato norma nepopisuje validační postup inaktivace virů. Norma nepojednává o koncentraci reziduí sterilizačního roztoku ve zdravotnických prostředcích. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Všeobecně, kapitolu 5 - Validace, kapitolu 6 - Kontrola a sledování procesu a kapitolu 7 - Uvolnění předmětů po sterilizaci. Dále norma uvádí informativní Přílohy A, B, normativní Přílohu ZA a informativní Přílohy ZB a C. ČSN EN ISO 14160 (85 5270) byla vydána v březnu 1999.