ČSN EN ISO 13408-2 (855264) Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace
- Norma: ČSN EN ISO 13408-2 (855264)
- Název: Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace
- Kategorie: 8552 - Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
- Katalogový kód:505480
- Dostupnost:Tisk
- Třídící znak:855264
- Platnost:Norma je platná
- Vydání:08/2018
- Účinnost:09/2018 - doposud
- Jazyk:Norma je v češtině.
ČSN EN ISO 13408-2 (855264) Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace Norma Kat. číslo: 505480
Anotace textu normy ČSN EN ISO 13408-2 (855264)
Tento dokument specifikuje požadavky na sterilizační filtraci jako součásti aseptického zpracování výrobků pro zdravotní péči prováděného v souladu s ISO 13408-1. Nabízí také návod pro uživatele filtrů týkající se obecných požadavků na sestavení, validaci a průběžný provoz procesu sterilizační filtrace.
Tento dokument není použitelný pro odstranění virů. Sterilizační filtrace není použitelná pro tekutiny, které záměrně obsahují částice větší než je velikost pórů filtru (např. bakteriální celobuněčné vakcíny). Tento dokument není použitelný pro vysoce účinné filtry k záchytu částic ze vzduchu (HEPA filtry). Tento dokument nespecifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu procesu pro odstraňování příčinných agens spongiformních encefalopatií, jako jsou scrapie, bovinní spongiformní encefalopatie a Creutzfeldt-Jakobova choroba.
Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner
Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.