ČSN EN ISO 11196   (364822) Monitory anestetického plynu

Anotace textu normy ČSN EN ISO 11196   (364822)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 11196:1997. Evropská norma EN ISO 11196:1997 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 11196:1995 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. (ČSN EN) ISO 11196 je jednou z řady norem, které vycházejí z IEC 601-1 (v ČR zavedena jako ČSN EN 60601-1). V IEC 601-1 (´všeobecná norma´) je tento druh mezinárodní normy označován jako ´zvláštní norma´. Jak stanoví 1.3 IEC 601-1:1998, jsou požadavky této mezinárodní normy požadavkům IEC 601-1 nadřazeny. Předmět normy je určen kapitolou 1 IEC 601-1:1988, článek 1.1 se nahrazuje takto: Tato mezinárodní norma stanoví požadavky na monitory anestetických plynů určené pro stanovení hladiny (hladin) anestetických par a/nebo plynů ve směsích dýchacích plynů a/nebo směsích čerstvých plynů. Platí pro monitory anestetického plynu s odbočením i bez odbočení, bez ohledu na použitý způsob měření. Platí rovněž pro monitory k identifikaci anestetického plynu. Do oblasti použití patří monitorování pacientských dýchacích směsí, výstupu anestetických pracovišť a výstupu odpařovačů, stejně jako anestetických ventilátorů a dýchacích systémů. Monitory anestetického plynu určené pro laboratorní výzkum, pro použití mimo lidské subjekty nebo pro kalibraci odpařovačů anestetik nejsou předmětem této normy. K anestetickým plynům na které se tato norma vztahuje patří, nikoli však výlučně, halotan, enfluran, isofluran, sevofluran, desfluran a oxid dusný. Norma dále obsahuje tyto oddíly: oddíl 1 - Všeobecně, oddíl 2 - Podmínky prostředí, oddíl 3 - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem, oddíl 4 - Ochrana před mechanickým nebezpečím 1, oddíl 5 - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření, oddíl 6 - Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí, oddíl 7 - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti, oddíl 8 - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem, oddíl 9 - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí, oddíl 10 - Požadavky na konstrukci a oddíl 11 - Dodatečné specifické požadavky pro monitory anestetického plynu. Zvlášť podrobně jsou zpracovány oddíly 6, 7, 8 a 11. Norma dále uvádí normativní Přílohu M, informativní Přílohy N, P, ZA a normativní Přílohu ZB. Přílohy A až L IEC 601-1:1988 platí. V Příloze ZA se uvádí: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění základních požadavků směrnice EU 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek, který je předmětem této normy se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy, uvedená v tabulce ZA 1 podporují splnění požadavků směrnice 93/42/EHS. Shoda s těmito ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušní směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN ISO 11196 (36 4822) byla vydána v lednu 1999.