ČSN EN ISO 10993-9   (855220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů

Anotace textu normy ČSN EN ISO 10993-9   (855220)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-9:1999. Evropská norma EN ISO 10993-9:1999 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 10993-9:1999 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Norma vychází z poznatků, že se z materiálů, používaných pro konstrukci zdravotnických prostředků mohou působením biologického prostředí uvolňovat produkty a tyto produkty se mohou v těle chovat jinak, než vlastní materiál. Tato část (ČSN EN) ISO 10993 uvádí obecné zásady pro systematické hodnocení potenciální a pozorované biodegradace prostředků zdravotnické techniky a pro navrhování a provádění biodegradačních studií. Tato část se nevztahuje na: a) výrobky z životaschopných tkání, b) metodologie generace degradačních produktů mechanickými postupy, c) vyluhovatelné složky, které nejsou produkty degradace. Norma dále obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Zásady navrhování degradačních studií a kapitolu 5 - Protokol o studii. Dále norma obsahuje normativní Přílohu A a informativní Přílohu B. ČSN EN ISO 10993-9 (85 5220) byla vydána v březnu 2000.