ČSN EN ISO 10993-4   (855220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

Anotace textu normy ČSN EN ISO 10993-4   (855220)

Tato evropská norma specifikuje obecné požadavky na hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví. Popisuje klasifikaci zdravotnických prostředků určených pro použití ve styku s krví na základě určeného použití a doby trvání styku, základní principy, které jsou pro hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví rozhodující, a výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek podle specifických kategorií, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek. Proti předchozí normě ze září 2009 byla tato norma zcela přepracována a rozšířena v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky. Nově byly přidány části zabývající se hodnocením laboratorních zkoušek z hlediska jejich použitelnosti v řízení o schválení regulačními orgány, vědeckými základy a kritickou interpretací výsledků. Nově byla přidány části pokrývající oblast trombózy a metod pro zkoušení in vivo, informace o mechanicky indukované hemolýze, a zkoušky na aktivaci komplementu. Byl přidán přehled méně obvyklých zkoušek, které se používají především ve vědeckém výzkumu a také zkoušek, které se vzhledem k vědeckému pokroku v předklinickém hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví již nepoužívají.

.