ČSN EN ISO 10993-2   (855220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat

Anotace textu normy ČSN EN ISO 10993-2   (855220)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-2:1998. Evropská norma EN ISO 10993-2:1998 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 1993-2:1992 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. ISO 10993 s obecným názvem ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´ má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity, metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systémové toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Část 13: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z polymerů. Část 14: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z keramických materiálů. Část 15: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z povrchově upravených a neupravených kovů a slitin. Část 16: Všeobecné pokyny pro návrh toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek. Část 17: Rezidua glutaraldehydu a formaldehydu v průmyslově sterilizovaných prostředcích zdravotnické techniky. Tato druhá část (ČSN EN) ISO 10993 stanovuje minimální požadavky týkající se využití zvířat při biologickém zkoušení. Předmětem této části je také: a) stanovení pokynů umožňujících vědeckým pracovníkům obecné respektování života, b) snížení počtu experimentů na zvířatech a počtů zvířat používaných v experimentech, mimo jiné optimalizací prováděných experimentů, c) minimalizace strádání a udržení kvality života pokusných zvířat. Tato část (ČSN EN) ISO 10993 se vztahuje na experimenty prováděné na obratlovcích. Netýká se experimentů prováděných na méně diferencovaných zvířatech a netýká se ani části experimentální práce prováděné na izolovaných tkáních nebo orgánech. Tato část uvádí také doporučení cílená ke snížení počtu zvířat používaných pro zkoušení biologické snášenlivosti, a tam, kde je to možné, o zrušení pokusů na zvířatech v této oblasti. V poměrně stručné normě jsou - zejména v kapitole 4 - probírány jednotlivé kroky experimentů, počínaje kvalifikací personálu, přes péče o zvíře před, v průběhu a po provedení výkonu a konče euthanázií. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Požadavky a kapitolu 5 - Doporučení. Norma uvádí ještě informativní Přílohy A a ZA. ČSN EN ISO 10993-2 (85 5220) byla vydána v únoru 1999.