ČSN EN ISO 10993-11 (855220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
- Norma: ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
- Název: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
- Kategorie: 8552 - Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
- Katalogový kód:505710
- Dostupnost:Tisk
- Váha (gr):100
- Třídící znak:855220
- Platnost:Norma je platná
- Vydání:09/2018
- Účinnost:10/2018 - doposud
- Jazyk:Norma je v češtině.
ČSN EN ISO 10993-11 (855220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu Norma Kat. číslo: 505710
Anotace textu normy ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Tato norma stanovuje požadavky na postupy a dává návod, podle kterého se má postupovat při hodnocení potenciálu materiálů zdravotnických prostředků vyvolávat nežádoucí systémové reakce. Zabývá se hodnocením zobecněné systémové toxicity, nikoli specifické cílové orgánové nebo orgánově systémové toxicity, ačkoli tyto účinky mohou být důsledkem systémové absorpce a distribuce toxických látek. Norma je zaměřena pouze na ty aspekty takových studií, které jsou určeny ke zkoumání systémových účinků. Uvádí specifické metodické aspekty, které mají být zvažovány při návrhu zkoušek systémové toxicity, s důrazem na to, aby řádný návrh studie byl jednoznačně přizpůsoben charakteru materiálů zdravotnického prostředku a klinické aplikaci, k níž je určen.
Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner
GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN
Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.