ČSN EN ISO 10993-1 (855220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
- Norma: ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
- Název: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
- Kategorie: 8552 - Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
- Katalogový kód:512050
- Dostupnost:Tisk
- Váha (gr):100
- Třídící znak:855220
- Platnost:Norma je platná
- Vydání:04/2021
- Účinnost:05/2021 - doposud
- Jazyk:Norma je v češtině.
ČSN EN ISO 10993-1 (855220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik Norma Kat. číslo: 512050
Anotace textu normy ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Cílem tohoto dokumentu je ochrana člověka před možnými biologickými riziky vyplývajícími z použití zdravotnických prostředků. Podkladem této části jsou četné mezinárodní a národní normy a směrnice týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků. Norma popisuje postup biologického hodnocení zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik, jako součást celkového hodnocení a vývoje každého zdravotnického prostředku. Tento přístup kombinuje průzkum a hodnocení existujících údajů ze všech zdrojů, a tam, kde je třeba, s výběrem a použitím dalších zkoušek, což umožňuje provedení úplného hodnocení biologických odpovědí, které jsou důležité pro bezpečné použití každého zdravotnického prostředku. Na tuto první část souboru 10993 navazují další části souboru popisující výběr a provedení zkoušek biologického hodnocení.
Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner
GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN
Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.