ČSN EN ISO 10993-1   (855220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení

Anotace textu normy ČSN EN ISO 10993-1   (855220)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-1:1997. Evropská norma EN ISO 10993-1:1997 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 1993-1:1997 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. (ČSN EN) ISO 10993 s obecným názvem ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´ má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity, metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systémové toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Část 13: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z polymerů. Část 14: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z keramických materiálů. Část 15: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z povrchově upravených a neupravených kovů a slitin. Část 16: Všeobecné pokyny pro návrh toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek. Část 17: Rezidua glutaraldehydu a formaldehydu v průmyslově sterilizovaných prostředcích zdravotnické techniky. Tato první část (ČSN EN) ISO 10993 popisuje: a) obecné principy biologického hodnocení prostředků zdravotnické techniky, b) kategorizace prostředků zdravotnické techniky podle povahy a doby trvání jejich styku s tělem, c) výběr vhodných zkoušek. Tato část se nezabývá zkoušením materiálů a prostředků zdravotnické techniky, které nepřicházejí do přímého nebo nepřímého styku s tělem pacienta. Nezabývá se také biologickými nebezpečími v souvislosti s jakýmkoli mechanickým selháním prostředků zdravotnické techniky. Předmětem ostatních částí (ČSN EN) ISO 10993 jsou jednotlivé specifické zkoušky, jak je uvedeno v předmluvě (viz také komentář v A.2). Norma tedy obsahuje výčet zkoušek, jejich význam resp. charakterizaci a zejména kdy a proč mají být provedeny. Neobsahuje jejich princip ani provedení. Z tohoto hlediska stojí za pozornost tabulka 1 a 2, které stanovují zkoušky zvažované při základním a doplňujícím hodnocení pro jednotlivé prostředky zdravotnické techniky, a to podle povahy jejich styku s tělem. Pro základní hodnocení uvádí osm zkoušek, a to: cytotoxicitu, alergizaci, dráždivost, akutní systémovou toxicitu, subchronickou (subakutní) toxicitu, genotoxicitu, zkoušku implantace a snášenlivosti s krví. Pro doplňující hodnocení uvádí čtyři zkoušky, a to: chronickou toxicitu, karcinogenitu, reprodukční a vývojovou toxicitu a zkoušku biodegradace. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Termíny a definice, kapitolu 3 - Všeobecné zásady biologického hodnocení prostředků zdravotnické techniky, kapitolu 4 - Kategorizace prostředků zdravotnické techniky, kapitolu 5 - Zkoušení, kapitolu 6 - Výběr zkoušek biologického hodnocení a kapitolu 7 - Zabezpečování zkušebních metod. Norma uvádí ještě informativní Přílohy A, B a C. ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) byla vydána v únoru 1999. Nahradila ČSN EN ISO 30993-1 (85 5220) z června 1996.