ČSN EN 80601-2-30   (364801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních sfygmomanometrů

Anotace textu normy ČSN EN 80601-2-30   (364801)

Předmětem ČSN EN 80601-2-30 je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných sfygmomanometrů, které se s pomocí nafukovací manžety, bez punkce artérie, používají pro intermitentní nepřímé měření krevního tlaku. Přístroje tedy neměří krevní tlak přímo, krevní tlak je jimi pouze odhadován. Norma specifikuje požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost těchto zdravotnických elektrických přístrojů a jejich příslušenství, včetně požadavků na přesnost určení hodnot krevního tlaku. Norma platí i pro monitory krevního tlaku určené do prostředí domácí zdravotní péče. Požadavky na přístroje pro nepřímé měření krevního tlaku bez punkce artérie, s elektrickým převodníkem tlaku a/nebo displejem, avšak používané spolu s fonendoskopem nebo jinými manuálními metodami pro určení krevního tlaku (neautomatizované sfygmomanometry) jsou specifikovány v dokumentu ISO 81060-1. Hlavními problémy s neelektrickou základní bezpečností jsou u automatizovaných sfygmomanometrů závady v cyklech nafukování a vypouštění manžety. V cyklu nafukování mohou vzniknout problémy, jakými jsou příliš vysoký cílový tlak při použití u novorozenců a malých dětí (způsobující odřeniny až deformace kostí), příliš dlouhá perioda nafouknutí (způsobující prodlouženou venózní okluzi) a rychlé opakování prodloužených periodických měření (způsobující nadměrnou venózní okluzi, a tudíž hromadění venózní krve). Dalším problémem s neelektrickou základní bezpečností je selhání při vypouštění. To může u pacienta při vědomí krátkodobě způsobit pouze nepohodlí, ale u pacienta v bezvědomí může porucha vypouštění po delší časový úsek způsobit nevratné neuromuskulární poškození. Zamezení těmto neelektrickým problémům se základní bezpečností je přednostním účelem normy.