ČSN EN 62366   (364861) Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky

Anotace textu normy ČSN EN 62366   (364861)

Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti výrobcem ve vztahu k bezpečnosti zdravotnických prostředků. Tento proces stanovení použitelnosti stanovuje a zmírňuje riziko, jež je příčinou problémů s použitelností spojených se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne ke stanovení nebo zmírnění rizika, spojeného s abnormálním použitím.

Použitelnost je pro účely této normy omezena charakteristikami uživatelského rozhraní.

Je-li proces stanovení použitelnosti v této normě podrobně uveden, má vyhovovat přijatým kritériím, do-kumentovaným v plánu validace použitelnosti a pokud vyhovuje, pak zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, spojená s použitelností zdravotnických prostředků jsou předpokládaně přijatelná, pokud není objektivní důkaz o opaku.

Tato mezinárodní norma neplatí pro vytváření klinického rozhodnutí, vztahujícího se k použití zdravotnických prostředků.