ČSN EN 60601-2-33 ED.2   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-33 ED.2   (364800)

Norma je podstatnou revizi prvního vydání z roku 1998 (rozhodnutí o další revizi je stanoveno na rok 2005). Zabývá se technickými hledisky lékařského diagnostického systému MR a příslušných přístrojů v souvislosti s bezpečností pacientů vyšetřovaných tímto systémem a personálu účastného na jeho provozu. Základním hlediskem je poskytnout pacientovi při vyšetřování MR rovnováhu mezi rizikem a prospěšností, a zdravotnickému personálu vyvážené riziko, vyplývající z jeho odpovědnosti za blaho pacienta. Důraz je kladen i na organizační hlediska bezpečnosti, která jsou záležitostí uživatele. K tomu patří přiměřený výcvik personálu, pravidla přístupu k systému MR, kvalifikace personálu pro rozhodování související s bezpečností, vymezení lékařské odpovědnosti a specifických požadavků na personál, vyplývajících ze zodpovědnosti, nachází-li se pacient v systému MR, nebo v jeho blízkosti. Řada definic a požadavků je v normě velmi obšírně zdůvodněna, aby byl jejímu uživateli umožněn úplný přístup ke zdrojovým materiálům, které byly použity při jejím zpracovávání. Zvláštní povaha potenciálního nebezpečnosti příslušné techniky vyplývá z aplikace mimořádně silných statických magnetických polí na lidský organizmus, což dosud není zcela prozkoumaný vědecký problém.