ČSN EN 60601-2-31   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů s vnitřním zdrojem energie

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-31   (364800)

Norma je identická s EN 60601-2-31:1995. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy IEC 601-2-31:1994 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Tato zvláštní mezinárodní norma stanoví zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů napájených vnitřním zdrojem elektrické energie podle definice 2.1.101. Norma platí i pro pacientské kabely podle definice 2.1.104. Tato norma neplatí pro přístroje, které mohou být přímo nebo nepřímo připojeny k síťovému rozvodu. Norma neplatí pro stimulační vodiče elektrod nebo pro další přístroje pro srdeční stimulaci, které buď: 1) tvoří integrální část přístroje s jinými funkcemi, nebo 2) stimulují externě přes hrudník nebo jícnem, nebo 3) ošetřují tachykardii vysokofrekvenční stimulací, nebo 4) analyzují stimulační systém. Požadavkům této normy podléhá každý z obou kanálů dvoudutinového přístroje. Předmětem této zvláštní mezinárodní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost externích kardiostimulátorů, definovaných v 2.1.101. Norma dále obsahuje tyto oddíly: Oddíl 1: Všeobecně (tj. zejména Rozsah platnosti a předmět normy, kde je větší množství změn a úprav), dále Oddíl 2: Podmínky okolí, Oddíl 3: Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem, který platí s výjimkami, Oddíl 4: Ochrana před mechanickým nebezpečím, jehož kapitoly ze všeobecné normy platí prakticky beze změny. Oddíl 5: Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření. Dále pak Oddíl 6: Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik, Oddíl 7: Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti, v této kapitole je větší množství změn a úprav, Oddíl 8: Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem, kde je též větší množství změn a úprav a konečně Oddíl 9: Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí a Oddíl 10: Požadavky na konstrukci. ČSN EN 60601-2-31 (36 4800) byla vydána v září 1997.