ČSN EN 60601-2-25 ED.2   (364801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografů

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-25 ED.2   (364801)

platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografů. Do jejího rozsahu platnosti je nyní zahrnut i obsah normy ČSN EN 60601-2-51 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů. Norma platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografů, určených samostatně nebo jako část zdravotnického elektrického systému k tvorbě záznamů EKG pro diagnostické účely. Spadají sem například přímopíšící elektrokardiografy i jiné přístroje, které vytvářejí záznamy EKG pro diagnostické účely (např. pacientské monitory, defibrilátory, prostředky pro zátěžové testy), elektrokardiografy s displejem vzdáleným od pacienta (např. prostřednictvím telefonní linky, sítě nebo paměťového média, s výjimkou přenosových prostředků). Do rozsahu platnosti normy však nespadají části přístrojů, které pořizují vektorkardiografické smyčky, nebo ambulantní (holter) elektrokardiografy a kardiomonitory, které nejsou určené pro získávání záznamů EKG pro diagnostické účely. Této normě musí vyhovovat také přístroje určené k použití za extrémních nebo nekontrolovatelných environmentálních podmínek mimo nemocniční prostředí nebo ordinaci lékaře, jako jsou ambulance a vzdušná přeprava. Pro tato prostředí použití mohou pro přístroje platit další normy.