ČSN EN 60601-2-16   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-16   (364800)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-16:1998. Evropská norma EN 60601-2-16:1998 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy IEC 60601-2-16:1998 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Tato zvláštní norma stanoví minimální požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů pro jednoho pacienta (definovaných v 2.101). Tyto přístroje, zahrnující hemodialyzační, hemodiafiltrační a hemofiltrační přístroje obsluhované pacientem, jsou určeny pro použití zdravotnickým personálem nebo pod odborným zdravotnickým dohledem. Tyto zvláštní požadavky neplatí pro - mimotělní okruhy, - dialyzátory, - dialyzační koncentráty, - přístroje pro úpravu vody, - přístroje pro peritoneální dialýzu (viz IEC 60601-2-39). Tato zvláštní norma se odvolává na IEC 60601-1:1998 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změny A1:1991 a A2:1995. Pro zjednodušení jsou odvolávky na IEC 60601-1 v této zvláštní normě uváděny jako odvolávky na ´všeobecnou normu´ nebo jako ´všeobecné požadavky´. Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy: ´Náhrada´ - kapitola nebo článek všeobecné normy se nahrazuje textem zvláštní normy. ´Doplnění´ - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje. ´Změna´ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění. Články a obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd. Termín ´tato norma´ se používá k odvolávkám na všeobecnou normu a tuto zvláštní normu jako celek. Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy, i když nemusí být významný. Kde je záměrem některou část všeobecné normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na toto upozorňuje. Norma obsahuje tyto oddíly: oddíl 1 - Všeobecně, oddíl 2 - Podmínky okolí, oddíl 3 - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem, oddíl 4 - Ochrana před mechanickým nebezpečím, oddíl 5 - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření, oddíl 6 - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik, oddíl 7 - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti, oddíl 8 - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem, oddíl 9 - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí a oddíl 10 - Požadavky na konstrukci. Norma dále obsahuje Přílohu L, informativní Přílohu AA (vysvětlivky a zdůvodnění jednotlivých článků), a konečně normativní Přílohu ZA a informativní Přílohu ZB. ČSN EN 60601-2-16 (36 4800) byla vydána v dubnu 1999. Touto normou se nahrazuje ČSN IEC 601-2-16 (36 4800) ze září 1994 a s účinností od 1.1. 2001 se ruší ČSN EN 50072 - Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu (36 4800) ze září 1994, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.