ČSN EN 60601-2-12   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů - Ventilátory pro intenzivní péči

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-12   (364800)

ČSN EN 60601-2-12 stanovuje požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů (tj. automatických přístrojů, určených při připojení k dýchacím cestám pacienta ke zvýšení nebo zajištění ventilace jeho plic), používaných v prostředí intenzivní péče.

Norma neplatí pro přístroje s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP), přístroje pro terapii spánkové apnoe, pomocné ventilátory, anestetické, pohotovostní a transportní ventilátory, pro tryskové, vysokofrekvenční a oscilační ventilátory, ani pro přístroje, které se mohou používat v nemocnicích a jsou určeny výhradně pro zvýšení ventilace spontánně dýchajících pacientů. Normy pro další typy ventilátorů, např. vysokofrekvenčních, tryskových nebo oscilačních, jsou v jednání. Požadavky na ventilátory určené pro anestetické použití obsahuje ČSN EN 60601-2-13.

Zaváděná evropská norma, vypracovaná v IEC SC 62D, má nahradit stávající EN 794-1:1997 Lung ventilators - Part 1: Particular requirements for critical care ventilators, kterou vypracoval CEN/TC 215 a kterou má CEN zrušit. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a svým rozsahem platnosti podporuje splnění základních požadavků směrnice EU 93/42/EEC.