ČSN EN 60601-1   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

Anotace textu normy ČSN EN 60601-1   (364800)

Norma obsahuje EN 60601-1:1990. Platí pro bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů (podle definice v 2.2.15). I když se tato norma přednostně zabývá bezpečností, obsahuje některé požadavky týkající se spolehlivosti, pokud přímo souvisí s bezpečností. Ohrožení bezpečnosti, vyplývající z fyziologické funkce přístroje pro který platí tato norma, se nebere v úvahu. Přílohy této normy nejsou závazné, pokud tak není uvedeno v základním textu. Předmětem této normy je stanovení všeobecných požadavků na bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů a být základem pro zvláštní požadavky na bezpečnost ve zvláštních normách. Norma výslovně odkazuje na to, že zvláštní požadavky na bezpečnost, obsažené ve zvláštní normě jsou nadřazeny příslušnému požadavku všeobecné normy. Zmíněná definice podle čl.2.2.15 zní: Zdravotnický elektrický přístroj: elektrický přístroj, opatřený nejvíce jedním připojením ke konkrétnímu síťovému rozvodu a určený ke stanovení diagnózy, k léčení nebo monitorování pacienta pod lékařským dohledem a který má fyzický nebo elektrický kontakt s pacientem anebo přenáší energii do pacienta, příp. z něj, nebo takový přenos detekuje. Z hygienického hlediska jsou významné ty části normy, které se zabývají ochranou před zářením (pátý oddíl normy.) Příslušný odstavec zní: ´Záření zdravotnických elektrických přístrojů, určených k aplikaci na pacientech pro diagnostické nebo terapeutické účely pod lékařským dohledem, může přesáhnout mezní hodnoty, které jsou běžně přípustné pro obyvatelstvo. Musí se učinit odpovídající opatření, aby pacient, obsluha, ostatní osoby a citlivá zařízení v blízkosti přístroje byli chráněni před jeho nežádoucím nebo nadměrným zářením. Mezní hodnoty přístroje, určeného jako zdroj záření pro diagnostické nebo terapeutické účely, jsou stanoveny ve zvláštních normách.´ Dále pak opatření v riziku rentgenového záření: ´U přístroje, neurčeného jako zdroj rentgenového záření pro diagnostické a terapeutické účely, nesmí ionizující záření vakuových prvků, vybuzené napětími přesahujícími 5kV, způsobit expozici větší než 130 nC/kg (0,5 mR) za l hodinu ve vzdálenosti 5 cm od kteréhokoliv přístupného místa povrchu přístroje. Zvláštní význam mají ty části normy, které se vztahují k ochraně před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik. (oddíl šestý.) Pokud jde o hořlavou směs anestetika ve vzduchu, uvádí se: ´Vzniká - li v důsledku úniku nebo vypouštění hořlavého anestetika a vzduchu nebo oxidu dusného z krytu hořlavá směs anestetika a vzduchu, předpokládá se, že se šíří do prostoru, obklopujícího místo úniku nebo vypouštění v rozmezí od 5 cm do 25 cm. Umístění takového prostoru a doba chování (v normě je vytištěno ´uchování´, což s recezentovi jeví jako nepřesnost) hořlavé směsi anestetika a vzduchu (včetně hořlavé směsi dezinfekčního nebo čistícího prostředku a vzduchu) závisí na místních podmínkách.´ Recenzovaná norma je nesmírně rozsáhlá, téměř 200 stran. Popsat všechny aspekty ochrany zdraví, které řeší nelze provést. Normu lze chápat i jako návod - nebo osnovu, z níž je možno vycházet při stanovování konkrétních opatření u konkrétních rizik. ČSN EN 60601-1 (36 4800) byla vydána v březnu 1994. Nahradila ČSN 36 4800 z 16.11.1966.

´Změnou A1, A11, A12 - 12/1994´ se s účinností od ledna 1995 provádí v normě úpravy řady článků. Tak např. čl. 37.5 nově zní: ´Vzniká - li v důsledku úniku nebo vypouštění hořlavé anestetické směsi s kyslíkem nebo oxidem dusným krytem hořlavá anestetická směs se vzduchem, předpokládá se, že se šíří do prostoru, obklopujícího bod úniku nebo vypouštění ve vzdálenosti od 5 cm do 25 cm od tohoto bodu.´