ČSN EN 591   (857001) Diagnostické systémy in vitro. Požadavky na návody k diagnostickým přístrojům in vitro pro odborné použití

Anotace textu normy ČSN EN 591   (857001)

Norma je identická s EN 591:1994. Specifikuje obsah návodů k diagnostickým přístrojům in vitro určeným k profesionálnímu použití. Poznámka: Návod je nezbytný pro správnou a bezpečnou práci s přístrojem. Tato norma není použitelná pro oblast oprav. Norma velmi podrobně uvádí (kapitola 4) obsah návodu k použití. Předepisuje, že návod musí obsahovat identifikační údaje, bezpečnostní opatření a varování, vztahující se k možným nebezpečím během instalace, provozu, údržby, dopravy a skladování přístroje a dále k zásahům, které výrobce nedoporučuje, dále značky, pokyny pro uvádění přístroje do provozu, teoretické základy činnosti přístroje, informace o vlastní činnosti přístroje, provozní podmínky a omezení, podrobné údaje o pracovním postupu (tj. např. postup měření, prezentace dat, provádění urgentních analýz, pokyny pro odstraňování odpadu apod.), pokyny pro údržbu, informace o vyhledávání poruch, a konečně technické specifikace, včetně údajů o elektromagnetickém vyzařování a odstínění. Norma nadto v kapitole 5 specifikuje doplňkové informace, je-li to vhodné, a to např.: stručný návod k obsluze, soupis aplikací, metod a činidel, možnosti rozšíření apod. ČSN EN 591 (85 7001) byla vydána v září 1996.