ČSN EN 554   (855251) Sterilizace zdravotnických prostředků. Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem

Anotace textu normy ČSN EN 554   (855251)

Norma je identická s EN 554:1994. Stanoví požadavky na návrh, validaci, řízení a kontrolu sterilizace zdravotnických prostředků využívající působení vlhkého tepla. Podle čl.3.29 je takto definována Validace: (Validation) je dokumentovaný postup, jehož cílem je získat, zaznamenat a interpretovat data požadovaná k prokázání, že proces bude stále odpovídat předem stanoveným požadavkům. Normalizovaná metoda je založena na sledování fyzikálních faktorů, které způsobují, že produkt se stane sterilním, a předpokládá, že před validací bude sterilizátor a jeho instalace splňovat příslušné požadavky. Tato norma se nezabývá systémy zabezpečení jakosti ve všech fázích výroby. Norma se netýká pravidelného zkoušení vzorků (testování sterility) nebo používání bioindikátorů, protože s výjimkou omezeného počtu speciálních použití mají tyto postupy u sterilizace vlhkým teplem jen omezený význam. U takových speciálních použití by se měly uvedené postupy považovat za doplněk k měření fyzikálních parametrů. Normalizována je kapitola 5 - Validace, 6 - Řízení procesu a jeho kontrola, 7 - Uvolnění výrobku po sterilizaci. ČSN EN 554 (85 5251) byla vydána v prosinci 1996.