ČSN EN 50072   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu

Anotace textu normy ČSN EN 50072   (364800)

Norma obsahuje EN 50072:1992. Minimální bezpečnostní požadavky stanovené v této zvláštní normě se považují za požadavky poskytující v provozu přístrojů pro peritoneální dialýzu praktický stupeň bezpečnosti. Touto zvláštní normou se mění všeobecná norma ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, dále nazývaná všeobecná norma. Podle ustanovení článku 1.3 všeobecné normy jsou požadavky této zvláštní normy, tam kde je to uvedeno, nadřazeny požadavkům všeobecné normy. Stejně jako ve všeobecné normě, za požadavky následují specifikace příslušných zkoušek. Čísla kapitol a článků v této zvláštní normě odpovídají číslování všeobecné normy. (Stejně jako ve všeobecné normě, termíny definované v této normě jsou psány velkými písmeny. V recenzi není respektováno.) Tato zvláštní norma stanovuje minimální bezpečnostní požadavky na přístroje pro peritoneální dialýzu, definované v článku 2.1. 102. Tato zařízení jsou určena k použití buď zdravotnickým personálem nebo za dohledu zdravotnického odborníka a zahrnují i přístroje pro peritoneální dialýzu ovládané pacientem. Tyto zvláštní požadavky neplatí pro dialyzát, pro pacientský okruh a zařízení pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu. Některé termíny definuje norma takto: Čl.2.1.101 Peritoneální dialýza: Proces, při kterém se do peritoneální dutiny pacienta napouští a následně z ní vypouští dialyzát. Čl.2.1.102 Přístroj pro peritoneální dialýzu: Systém nebo kombinace zařízení, použitá k provádění peritoneální dialýzy. Čl.2.1.103 Pacientský okruh: hadicová souprava, kterou se přivádí dialyzát ze zásobníku přes přístroj pro peritoneální dialýzu do peritoneální dutiny pacienta a následně do odpadní nádrže nebo do odpadu. Čl.2.1.104 Dialyzační roztok, dialyzát: obchodně dostupný farmaceutický přípravek (roztok) pro použití s přístrojem pro peritoneální dialýzu. Poznámka: Složení tohoto roztoku je uvedeno v příslušném lékopise. Čl.2.1.105 Přítok (inflow): Fáze, během níž se peritoneální dutina naplňuje. Čl.2.1.106 Odtok (outflow): Fáze, během níž se peritoneální dutina vyprazdňuje. Čl.2.1.107 Bezpečnostní systém (protective system): Automatický systém, snímající určený parametr (parametry) nebo konstrukční prvek, určený zejména k ochraně pacienta před ohrožením, které může nastat. Změn oproti všeobecné normě (normě kmenové) je v této zvláštní normě minimum. Konkrétně např. čl. 8 až 43 platí beze změny. Rozsáhlé úpravy obsahuje čl. 44 (Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce) a též čl. 51 (Ochrana před nebezpečným výstupem). ČSN EN 50072 (36 4800) byla vydána v září 1994.