ČSN EN 50061   (364815) Bezpečnost implantabilních kardiostimulátorů

Anotace textu normy ČSN EN 50061   (364815)

Norma obsahuje EN 50061:1988. Stanovuje bezpečnostní a jiné požadavky výlučně pro plně implantabilní srdeční stimulátory všech typů. Tato norma také zavádí základní terminologii a požadavky na označení stimulátorů a jejich obalů. Dále jsou stanoveny minimální požadavky na schopnost stimulátorů odolat podmínkám namáhání okolím. Uvádí se i příslušné zkušební metody. Norma stanovuje požadavky na spolehlivou činnost stimulátorů pouze pokud se týká bezpečnosti. Norma se netýká antitachyarytmických a defibrilačních funkcí stimulátorů napájených izotopovými články. Vedle velmi rozsáhlé názvoslovné části, rozdělené do dvou kapitol: termíny a definice, stojí za pozornost normalizovaNý obsah průvodní dokumentace. Ta musí podle čl. 5 zahrnovat: manuál pro lékaře, registrační formulář, identifikační kartu pacienta, explantační formulář, zkušební osvědčení (atest). Obsahy těchto kapitol jsou pak přesně specifikovány. Dále jsou normalizovány ochrany před elektrickými nebezpečími a před účinky prostředí, dále měření charakteristik pulzních generátorů a konečně požadavky na biokompatibilitu. V čl.11.1.1 se doslova uvádí, že každý druh materiálu, z něhož je kardiostimulátor vyroben a který může přijít do styku s tělesnými tekutinami, se musí podrobit příslušným publikovaným zkouškám ke stanovení: fyzikálních a chemických vlivů materiálu na tělesné tekutiny a tkáně a na ostatní implantované materiály použité v kontrukci kardiostimulátoru, dále mutagenity a konečně hemokompatibility. ČSN EN 50061 (36 4815) byla vydána v srpnu 1994. Nahradila ČSN 36 4815 z 18.7.1980.