ČSN EN 376   (857004) Diagnostické systémy in vitro. Požadavky na označování diagnostických činidel in vitro pro sebekontrolu

Anotace textu normy ČSN EN 376   (857004)

Norma je identická s EN 376:1992. Specifikuje požadavky na označování diagnostických činidel in vitro určených k použití při sebekontrole, tj. laické použití. Pojem sebekontrola obsahuje jak sebekontrolu nemocných (v domácím prostředí pod dohledem lékaře), tak sebekontrolu zdravých osob, tj. testování prováděná laickou veřejností na vlastní přání. Norma přesněji stanovuje informace na štítku (kapitola 3). Konkrétně pak na spotřebitelském obalu se předepisují v čl.3.1.7: Varovné nápisy: ´Jestliže je diagnostické činidlo považováno za látku ohrožující zdraví nebo prostředí, musí být na spotřebitelském obalu příslušná značka nebo nápis podle Přílohy II Direktivy 91/325/EHS.´ Analogicky na skupinovém obchodním obalu se předepisují v čl.3.2.7: Varovné nápisy: ´Jestliže je diagnostické činidlo považováno za látku ohrožující zdraví nebo prostředí, musí být na skupinovém obchodním obalu příslušná značka nebo nápis podle Přílohy II Direktivy 91/325/EHS.´ V další kapitole 4 - Návod k použití se předepisují v čl.4.7: Bezpečnostní opatření a varování: ´Jestliže je použití výrobku spojeno s jakýmkoliv nebezpečím, musí být uvedena veškerá zvláštní bezpečnostní opatření a varování. Musí být poukázáno také na možné zneužití výrobku. Pokud to připadá v úvahu, musí se popsat i způsob bezpečné likvidace materiálů.´ Poznámka: Tyto informace jsou prakticky shodné s informacemi na diagnostických činidlech pro profesionální použití - ČSN EN 375. ČSN EN 376 (85 7004) byla vydána v únoru 1997.