ČSN EN 30993-6   (855220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994)

Anotace textu normy ČSN EN 30993-6   (855220)

Norma je identická s EN 30993-6:1994. ISO 10993 s obecným názvem ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´ má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity, metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 6. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) specifikuje metody zakoušení pro posouzení lokálních účinků materiálu na živou tkáň na makroskopické i mikroskopické úrovni. (Zkoušený vzorek se implantuje do místa a tkáně, vhodné pro hodnocení biologické bezpečnosti materiálu.) Jsou normalizována obecná ustanovení týkající se implantačních zkušebních metod (kapitola 3), dále metoda zkoušky pro implantaci v podkožní tkáni (kapitola 4), posléze metoda zkoušky pro implantaci v kosti (kapitola 5). Pozornost zasluhuje bohatý seznam literatury v příloze C. ČSN EN 30993-6 (85 5220) byla vydána v červenci 1996.