ČSN EN 30993-5   (855220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 5: Zkoušky cytotoxicity - metody in vitro (ISO 10993-5:1992)

Anotace textu normy ČSN EN 30993-5   (855220)

Norma je identická s EN 30993-5:1992. ISO 10993 s obecným názvem ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´ má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity, metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 5. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) popisuje metody zkoušek pro posouzeni in vitro cytotoxicity prostředků zdravotnické techniky. Normalizována je příprava vzorku (kapitola 4), buněčné linie, kultivační půda a příprava kultury zásobních buněk (kapitoly 5 až 7) zkušební postupy, protokol o zkoušce a hodnocení výsledků (kapitoly 8 až 10). Pokud jde o hodnocení výsledků je v normě uvedeno, že ´celkové posouzení výsledků zkoušky musí být provedeno kompetentními informovanými osobami schopnými činit na základě zkušebních dat informovaná rozhodnutí.´ ČSN EN 30993-5 (85 5220) byla vydána v červnu 1996.