ČSN EN 30993-4   (855220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví

Anotace textu normy ČSN EN 30993-4   (855220)

Norma je identická s EN 30993-4:1993. ISO 10993 s obecným názvem ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´ má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity, metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 4. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) poskytuje pokyny agenturám, výrobcům, výzkumným laboratořím a dalším pro hodnocení interakcí prostředků zdravotnické techniky s krví. Norma popisuje: klasifikaci lékařských a dentálních prostředků zdravotnické techniky určených pro styk s krví na základě určeného použití a doby styku, jak je definováno v ISO 10993-1, základní principy hodnocení interakce prostředků zdravotnické techniky s krví, výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek. Podrobné požadavky na zkoušení nelze specifikovat vzhledem k omezením vyplývajícím z úrovně poznání i z přesnosti zkoušek interakcí prostředků zdravotnické techniky s krví. Informativní příloha A obsahuje hodnocení kardiovaskulárních prostředků zdravotnické techniky a protéz při funkci in vivo, informativní příloha B obsahuje principy a vědecký základ laboratorních zkoušek a informativní příloha C bibliografii. ČSN EN 30993-4 (85 5220) byla vydána v březnu 1996.