ČSN EN 30993-3   (855220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity (ISO 10993-3:1992)

Anotace textu normy ČSN EN 30993-3   (855220)

Norma je identická s EN 30993-3:1993. ISO 10993 s obecným názvem ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´ má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity, metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 3. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) specifikuje zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční a vývojovou toxicitu. V kapitole 2 - Normativní odkazy je seznam vybraných zkoušek (metod) OECD. V kapitole 3 - Termíny a definice stojí za pozornost: 3.1 Zkouška genotoxicity: Zkouška, která na savčích nebo ne savčích buňkách, baktériích, kvasinkách nebo houbách stanovuje zkoušené materiály, prostředky zdravotnické techniky a/nebo extrakty z materiálů způsobují genové mutace, změny struktury chromosomů nebo jiné DNA nebo genové změny. Poznámka: Takto mohou být zaměřeny také zkoušky na celých zvířatech. 3.2 Zkouška karcinogenity: Zkouška na stanovení tumorigenního rizika prostředků zdravotnické techniky, materiálů, a/nebo extraktů při jednorázové nebo vícenásobné expozici po dobu převyšující životnost pokusného zvířete. Poznámka: Tyto zkoušky mohou být navrženy pro testování chronické toxicity a tumorigenity v jedné experimentální studii.3.3 Zkoušky reprodukční a vývojové toxicity: Zkoušky pro hodnocení možných účinků prostředků zdravotnické techniky, materiálů, a/nebo extraktů na reprodukční funkci, embryonální vývoj (teratogenitu) a prenatální nebo časně postnatální vývoj. Čl.3.5 Prostředek zdravotnické techniky deponující energii: Zařízení určené k tomu, aby vykonávalo svůj léčebný nebo diagnostický účinek prostřednictvím absorpce elektromagnetického, iontového nebo ultrazvukového záření. Dále jsou pak ve zvláštních kapitolách popsány zkoušky na genotoxicitu (kap. 4), karcinogenitu (kap. 5) a reprodukční toxicitu (kap. 6). Pozornost zasluhuje bohatý seznam literatury v příloze A. ČSN EN 30993-3 (85 5220) byla vydána v červnu 1996.