ČSN EN 285   (847108) Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory

Anotace textu normy ČSN EN 285   (847108)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 285:1996. Evropská norma EN 285:1996 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví požadavky a odpovídající zkoušky pro velké parní sterilizátory, používané převážně ve zdravotnictví pro sterilizaci jedné nebo více sterilizačních jednotek baleného materiálu (nástroje a pod., porézní materiály). Tuto evropskou normu nelze použít pro malé sterilizátory a sterilizátory určené pro sterilizaci farmaceutických výrobků v obalech. Tato evropská norma nepopisuje systém zabezpečení jakosti pro řízení všech fází výroby sterilizátoru. Velmi rozsáhlá norma (cca 70 stran) obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Oblast použití, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Mechanické komponenty, kapitolu 5 - Provozní komponenty, kapitolu 6 - Měřidla - ukazovací a záznamové přístroje, kapitolu 7 - Řídicí systémy, kapitolu 8 - Požadavky na výkon, kapitolu 9 - Zvukový výkon (hlučnost), kapitolu 10 - Rychlost změny tlaku, kapitolu 11 - Bezpečnost, kapitolu 12 - Označování, kapitolu 13 - Provozní prostředky a místo instalace, kapitolu 14 - Instalační komora, kapitolu 15 - Druhy zkoušek, kapitolu 16 - Zkušební programy, kapitolu 17 - Mikrobiologické zkoušky, kapitolu 18 - Termometrické zkoušky, kapitolu 19 - Bowie-Dickova zkouška, kapitolu 20 - Zkouška pronikání vzduchu, kapitolu 21 - Zkoušky detektoru vzduchu, kapitolu 22 - Zkoušky sušení, kapitolu 23 - Zkouška akustického výkonu, kapitolu 24 - Zkoušky kvality páry, kapitolu 25 - Zkouška dynamiky tlaku ve sterilizační komoře, kapitolu 26 - Zkušební přístroje, výbava a materiál, kapitolu 27 - Průvodní dokumentace a kapitolu 28 - Informace. Norma ještě obsahuje informativní Přílohy A, B, C a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 285 (84 7108) byla vydána v červnu 1998.