ČSN EN 1618   (855829) Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy

Anotace textu normy ČSN EN 1618   (855829)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1618:1997. Evropská norma EN 1618:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví postupy pro zkoušení všeobecných vlastností ketetrů, které se vztahují na konečný výrobek pro klinické použití. Účelem této normy je zajistit jednotnost hodnocení vlastností katetrů. Tato norma neplatí pro intravaskulární katetry. Norma obsahuje jen tyto dvě kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy a kapitolu 2 - Zkušební postupy a výsledky. Norma dále uvádí normativní Přílohy A, B, C, D, informativní Přílohy E, F a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s těmito ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 1618 (85 5829) byla vydána v červenci 1998.