ČSN EN 1617   (855828) Sterilní drenážní katetry a příslušenství pro jednorázové použití

Anotace textu normy ČSN EN 1617   (855828)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1617:1997. Evropská norma EN 1617:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví požadavky na sterilní drenážní katetry, systémy drenáže ran a jejich součásti pro jednorázové použití, které jsou určeny k drenáži tekutin z těla pomocí gravitace nebo podtlaku. Tato evropská norma neplatí pro: a) katetry s vnějším průměrem menším než 2 mm, b) odsávací ketetry k použití v dýchacím traktu (viz prEN 1733 - v ČR k 5.10.1998 nezavedena), c) tracheální katetry (tracheální trubice) (viz prEN 1782 - v ČR k 5.10.1998 nezavedena). Za pozornost stojí v kapitole 4 - Požadavky, článek 4.7 Biokompatibilita který zní: ´Drenážní katetr a všechny ostatní součásti drenážního systému, které odvádějí tekutinu z pacientova těla, musí být hodnoceny na biokompatibilitu a musí být zbaveny biologického rizika´.

Poznámka: Metoda hodnocení biokompatibility je uvedena v EN 30993 (v ČR zavedena jako ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (ISO 10993-1:1992 + oprava Technical corrigendum 1:1992) nahrazena EN ISO 10993-1:1997 (v ČR k 5.10.1998 nezavedena). Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy a rozsah použití, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Požadavky a kapitolu 5 - Značení. Norma dále uvádí normativní Přílohy A, B a informativní Přílohu C. ČSN EN 1617 (85 5828) byla vydána v červenci 1998.