ČSN EN 1616   (855827) Sterilní urologické katetry pro jednorázové použití

Anotace textu normy ČSN EN 1616   (855827)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1616:1997. Evropská norma EN 1616:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví požadavky na sterilní urologické katetry s balonky nebo bez balonků pro jednorázové použití. Za pozornost stojí v kapitole 4 - Požadavky, článek 4.9 Biokompatibilita který zní: ´Prostředek musí být hodnocen na biokompatibilitu a musí být bez biologického rizika´. Poznámka: Postupy hodnocení biokompatibility jsou uvedeny v EN 30993 (v ČR zavedena jako ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (ISO 10993-1:1992 + oprava Technical corrigendum 1:1992) nahrazena EN ISO 10993-1:1997 (v ČR k 5.10.1998 nezavedena). Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy a rozsah použití, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Požadavky a kapitolu 5 - Značky a označování. Norma dále uvádí normativní Přílohy A, B, C, D a informativní Přílohu E. ČSN EN 1616 (85 5827) byla vydána v červenci 1998.