ČSN EN 1441   (855230) Prostředky zdravotnické techniky - Analýza rizika

Anotace textu normy ČSN EN 1441   (855230)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1441:1997. Evropská norma EN 1441:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma specifikuje postup, kterým výrobce za použití dostupných informací provede průzkum bezpečnosti prostředku zdravotnické techniky, včetně in vitro diagnostických prostředků nebo příslušenství, identifikováním nebezpečí a odhadem rizik souvisejících s prostředkem. Tato norma je zvláště užitečná v oblastech, kde nejsou relevantní normy dostupné nebo používané. Tato norma nestanovuje úrovně přijatelnosti, které jsou určovány řadou faktorů a vzhledem ke své podstatě nemohou být stanoveny normativně. Smyslem této normy není podat podrobné pokyny pro řízení rizik a není také určena k tomu, aby pokryla oblast rozhodovacích procesů týkajících se hodnocení indikací nebo kontraindikací použití určitého zdravotnického prostředku. Z tohoto hlediska za pozornost stojí v kapitole 2, tyto definice: 2.1 Poškození: tělesné poranění a/nebo poškození zdraví nebo majetku (ISO/IEC Guide 51:1990 - v ČR do října 1998 nezaveden), 2.2 Nebezpečí: potenciální zdroj poškození (ISO/IEC Guide 51:1990 - v ČR do října 1998 nezaveden), 2.3 Riziko: pravděpodobnost výskytu nebezpečí způsobujícího poškození a stupně závažnosti poškození (ISO/IEC Guide 51:1990 - v ČR do října 1998 nezaveden), 2.4 Analýza rizika: průzkum dostupných informací pro identifikaci nebezpečí a odhad rizik, 2.5 Bezpečnost: nepřítomnost nepřijatelného rizika poškození (ISO/IEC Guide 51:1990 - v ČR do října 1998 nezaveden). Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, už zmíněnou kapitolu 2 - Definice, kapitolu 3 - Postup a kapitolu 4 - Revize analýzy rizika. Dále norma uvádí informativní Přílohy A - Pokyny pro postup analýzy rizika pro diagnostické prostředky používané in vitro, B - Pokyny pro postup analýzy rizika toxikologických nebezpečí, C - Příklady možných nebezpečí a podílejících se faktorů spojených s prostředky zdravotnické techniky, D - Informace o technikách analýzy rizika, E - Bibliografie a informativní Přílohu ZA. V této Příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN/CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy, jak je podrobně uvedeno v tabulce ZA. 1, podporují splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS. Shoda s těmito ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu ČSN EN 1441 (85 5230) byla vydána v říjnu 1998.