ČSN EN 14136   (857022) Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

Anotace textu normy ČSN EN 14136   (857022)

Programy externího hodnocení jakosti (external quality assessment schemes, EQAS) jsou základní součástí mechanismů určených k udržování a zlepšování analytické jakosti a lékařské použitelnosti klinických laboratorních údajů. Účast a přijatelná výkonnost v EQAS jsou cenným nástrojem při zavádění standardů v laboratorní medicíně a při vzdělávání poskytovatelů a uživatelů o možných přínosech a omezeních laboratorních vyšetření.

EQAS by navíc měly jednoznačně určit jednotlivé postupy (zařízení), a především by měly být schopny rozlišit mezi provozními charakteristikami, jež jsou vlastní jednotlivým postupům (zařízením), a těmi, které lze přisoudit jejich uživatelům.

Tato evropská norma určuje cesty, jimiž EQAS mohou splnit tyto požadavky a tím přispívat ke sledování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD MD) po jejich uvedení na trh, jak je zmíněno ve směrnici 98/79/EC o IVD MD, ve prospěch výrobců i uživatelů.

Text normy je rozdělen do 9 kapitol a doprovázen stručnou informativní přílohou.

V normě se odkazuje na některé novější normativní dokumenty, které se zabývají diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro (např. EN ISO 17511:2003, EN ISO 18153:2003 a EN 375:2001) a funkcí referenčích laboratoří (EN ISO 15195:2003). Nejčastěji se však odkazuje na ISO/IEC Guide 43-1:1997.

Norma je doplněna bibliografií s 19 odkazy na směrnice, normy i odborné publikace.