ČSN EN 13641   (857017) Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

Anotace textu normy ČSN EN 13641   (857017)

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na omezení rizika infekce způsobené diagnostickými činidly in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např.i pro sebekontrolu pacientů.

Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity). Všechny tyto materiály mohou být původu živočišného (včetně člověka), rostlinného i mikrobiálního. Mohou být rovněž vyrobeny biotechnologickými postupy.

Norma uvádí obecné požadavky na jejich návrh, výrobu a použití. Zabývá se dále zásadami specifikace surovin a jejich zdrojů pro tento druh výrobků. Stručně se definují požadavky na omezení rizika infekce při výrobě a požadavky na zkoušení hotových výrobků.

V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.

V bibliografické části je text doplněn třemi normativními a jedenácti dalšími literárními odkazy.