ČSN EN 13640   (857015) Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro

Anotace textu normy ČSN EN 13640   (857015)

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zkoušení stálosti (stability) diagnostických činidel in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např. pro sebekontrolu pacientů.

Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity).

Norma uvádí obecný obsah plánu zkoušek, postup zkoušení stálosti v reálném čase, postup zrychleného zkoušení stálosti, zásady interpretace výsledků a požadavky na obsah závěrečné zprávy o zkoušení stálosti. V informativní příloze A se popisuje postup předpovědi doby použitelnosti na základě výpočtu podle tzv. Arrheniovy rovnice.

V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.

V bibliografické části je text doplněn pouze dvěma normativními literárními odkazy.