ČSN EN 13612   (857009) Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

Anotace textu normy ČSN EN 13612   (857009)

Norma se zabývá hodnocením funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro, Diagnostické prostředky in vitro jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů, nástrojů a zařízení in vitro týkají i činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, pomůcek a veškerého příslušenství pro (laboratorní) diagnostiku in vitro. Norma je zaměřena především na výrobce diagnostických prostředků in vitro, neboť popisuje jak provádět hodnotící studie nezbytné k zjištění nebo ověření funkceschopnosti těchto prostředků.

S ohledem na značnou šíři zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro je text normy formulován velmi obecně. Předpokládá se, že podrobnější specifikace hodnocení funkce budou dodatečně postupně publikovány. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.

Závěrečná bibliografická část normy obsahuje neobvykle vysoký výčet literárních pramenů (celkem 47). Jsou mezi nimi evropské a mezinárodní normy, dokumenty European committee for clinical laboratory standards, dokumenty National committee for clinical laboratory standards z USA a řada dalších literárních odkazů.