ČSN EN 1282-2   (852150) Anestetická a dýchací zařízení - Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice

Anotace textu normy ČSN EN 1282-2   (852150)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1282-2:1997. Evropská norma EN 1282-2:1997 má status české technické normy. Tato druhá část normy (ČSN) EN 1282 platí pro pediatrické tracheostomické trubice z plastů a/nebo pryže s vnitřním průměrem od 2,0 mm do 6,0 mm. Obsahuje také požadavky na spojky a adaptéry pro pediatrické tracheostomické trubice. Předmětem této normy nejsou speciální tracheostomické trubice. Dále norma obsahuje ještě tyto kapitoly: kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Označení velikosti a rozměry, kapitolu 5 - Materiály. Tato kapitola obsahuje jen jedinou větu: ´Trachostomická trubice, včetně manžet a spojek a/nebo adaptérů musí po přípravě k použití podle doporučení výrobce vyhovět příslušným zkouškám biologické bezpečnosti podle EN 30993-1.´ (V ČR zavedena jako ČSN EN 30993-1.) Dále norma obsahuje: kapitolu 6 - Provedení a konečná úprava, kapitolu 7 - Požadavky na dodávání sterilních tracheostomických trubic a kapitolu 8 - Značení. Dále norma obsahuje normativní Přílohy A, B, informativní Přílohy C a D a Přílohu ZA. V této Příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy, podrobně uvedená v tabulce ZA.1 podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO.´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 1282-2 (85 2150) byla vydána v září 1998.