ČSN EN 1282-1   (852150) Anestetická a dýchací zařízení - Tracheostomické trubice - Část 1: Trubice pro dospělé

Anotace textu normy ČSN EN 1282-1   (852150)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1282-1:1996. Evropská norma EN 1282-1:1996 má status české technické normy. Tato první část normy (ČSN) EN 1282 platí pro tracheostomické trubice z plastů a/nebo pryže s vnitřním průměrem 6,5 mm a větším. Tyto trubice jsou určené hlavně pro pacienty, kteří potřebují anestesii, umělé dýchání nebo podporu dýchání, avšak mohou být použity i v jiných oblastech. Tato norma neplatí pro speciální trubice. Dále norma obsahuje ještě tyto kapitoly: kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Označení velikosti a rozměry, kapitolu 5 - Materiály. Tato kapitola obsahuje jen jedinou větu: ´Trachostomická trubice, včetně manžet a spojek musí po přípravě k použití podle doporučení výrobce vyhovět příslušným zkouškám biologické bezpečnosti podle EN 30993-1.´ (V ČR zavedena jako ČSN EN 30993-1.) Dále norma obsahuje: kapitolu 6 - Provedení a konečná úprava, kapitolu 7 - Požadavky na dodávání sterilních tracheostomických trubic a kapitolu 8 - Značení. Dále norma obsahuje normativní Přílohy A, B, informativní Přílohy C a D a Přílohu ZA. V této Příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy, podrobně uvedená v tabulce ZA.1 podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO.´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 1282-1 (85 2150) byla vydána v srpnu 1998.