ČSN EN 12564   (852951) Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů

Anotace textu normy ČSN EN 12564   (852951)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12564:1998. Evropská norma EN 12564:1998 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů. Se zřetelem na bezpečnost stanoví tato norma požadavky na předpokládanou funkci, konstrukční znaky, materiály, ověření konstrukce, výrobu, sterilizaci, obal, informace poskytované výrobcem a na zkušební postup. V mnoha článcích se uvádí pouze další nebo dodatečné požadavky oproti (ČSN) EN 12010, jejíž ustanovení platí. Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládané funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Dále norma uvádí normativní Přílohu A, informativní Přílohy B a ZA. V této Příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 93/42/EHS ze 14.6.1993 týkající se zdravotnických prostředků. Následující ustanovení této normy podporují splnění podstatných požadavků směrnice týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobky, které jsou předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Shoda s těmito ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů Evropského sdružení volného obchodu (ESVO/EFTA)´. Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12564 (85 2951) byla vydána v listopadu 1999.