ČSN EN 12563   (852930) Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů

Anotace textu normy ČSN EN 12563   (852930)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12563:1998. Evropská norma EN 12563:1998 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů. Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obal, informace poskytované výrobcem a na zkušební metody. Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace dodávané výrobcem. Dále norma uvádí normativní Přílohu A a informativní Přílohy B a ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Kapitoly této normy podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12563 (85 2930) byla vydána v lednu 2000.