ČSN EN 12442-1   (857501) Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 1: Analýza a řízení rizika

Anotace textu normy ČSN EN 12442-1   (857501)

Tato norma je jednou částí ze série norem ČSN EN 12442 zaměřených na zdravotnické prostředky používající tkáně nebo deriváty živočišného původu. Tato část se týká zdravotnických prostředků (s výjimkou diagnostických prostředků in vitro) vyrobených za použití živočišné tkáně nebo produktů, které jsou deriváty živočišné tkáně a jsou života neschopné nebo byly umrtveny. Specifikuje, ve spojení s EN 1441, postup, kterým se za použití dostupných informací prozkoumá bezpečnost těchto zdravotnických prostředků, a to tak, že se identifikují nebezpečí a odhadnou rizika spojená s prostředkem (analýza rizika). Tato norma stanovuje požadavky a pokyny pro provedení analýzy rizika pro typická nebezpečí souvisejícími se zdravotnickými prostředky vyrobenými za použití živočišných tkání nebo jejich derivátů, jako jsou kontaminace bakteriemi, plísněmi nebo kvasinkami, kontaminace viry nebo infekčními agens, jako jsou patogenní entity nebo agens způsobující spongiformní encefalopatie, priony nebo podobné entity (např. BSE, scrapie) a nežádoucí pyrogenní, imunologické nebo toxikologické reakce. Tato norma nespecifikuje úrovně přijatelnosti rizika neboť tyto jsou determinovány mnoha faktory a nemohou proto být v takové normě stanoveny. Tato norma dále určuje požadavky a dává pokyny pro řízení rizika. Nezahrnuje použití lidských tkání ve zdravotnických prostředcích.