ČSN EN 12011   (852940) Nástroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty - Všeobecné požadavky

Anotace textu normy ČSN EN 12011   (852940)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12011:1998. Evropská norma EN 12011:1998 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví všeobecné požadavky na nástroje používané společně s neaktivními chirurgickými implantáty. Tyto požadavky platí pro nově vyrobené nástroje a nástroje repasované. Norma platí pro nástroje, které mohou být spojeny s pohony, ale nevztahuje se na pohony samotné. Tato norma neplatí pro nástroje používané s dentálními implantáty, transendodontickými a transradikulárními implantáty a očními implantáty. Se zřetelem na bezpečnost stanoví tato norma požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, vyhodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení, informace poskytované výrobcem. Na mnoha místech je pak odkazováno na (ČSN) EN, které se jednotlivými požadavky na bezpečnost zabývají. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládané funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Norma dále uvádí informativní Přílohy A, B a Přílohu C. Za pozornost stojí zejména poměrně velmi rozsáhlá příloha B, která obsahuje seznam některých materiálů doporučených pro výrobu nástrojů společně s typickým použitím. Týká se jak kovových tak plastových materiálů. U některých uvádí složení, u jiných odkazuje na příslušné předmětové normy. Za pozornost stojí dále Příloha C, která uvádí: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který je zahrnut (které jsou zahrnuty) do předmětu této normy se mohou vztahovat jiné požadavky a jiné směrnice EU. Ustanovení této normy podporují splnění podstatných požadavků Směrnic 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Shoda s touto normou je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky výše uvedených směrnic EU a přidružených předpisů ESVO (EFTA)´. ČSN EN 12011 (85 2940) byla vydána v květnu 1999.