ČSN EN 12006-1   (852929) Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 1: Náhrady srdečních chlopní

Anotace textu normy ČSN EN 12006-1   (852929)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12006-1:1999. Evropská norma EN 12006-1:1999 má status české technické normy. Tato norma stanoví zvláštní požadavky na náhrady srdečních chlopní. Tato evropská norma neplatí pro náhrady srdečních chlopní sestavené zcela nebo částečně z lidské tkáně. Z hlediska bezpečnosti uvádí požadavky na stanovené vlastnosti, konstrukční vlastnosti, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Norma specifikuje řadu zkušebních metod a požadavků týkajících se vlastnosti a charakteristik zařízení, která se mají použít pro stanovení fyzikálních, biologických a chemických vlastností náhrad srdečních chlopní a materiálů a součástí, z nichž jsou vyrobeny. Norma dále uvádí tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Dále norma uvádí normativní Přílohu A, informativní Přílohy B, C, D, normativní Přílohu E, informativní Přílohy F, G a informativní Přílohu ZA. V této Příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků: Kapitoly 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12006-1 (85 2929) byla vydána v červenci 2000.