ČSN EN 1174-3   (855260) Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na předmětu - Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik

Anotace textu normy ČSN EN 1174-3   (855260)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1174-3:1996. Evropská norma EN 1174-3:1996 má status české technické normy. EN 1174 sestává se z těchto částí: Část 1: Požadavky, Část 2: Návod a Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik. Tato třetí část evropské normy (ČSN) EN 1174 uvádí pokyny, v nichž jsou popsány postupy, které mohou být použity k validaci odhadu bioburden. Tyto pokyny nejsou určeny jako plně vyčerpávající, ale jsou zaměřeny na nejvýznamnější aspekty, jimž je třeba věnovat pozornost. Tento dokument je informativní a neobsahuje požadavky. Norma v podstatě neobsahuje ustanovení na ochranu zdraví při práci s infekčním materiálem. Dále norma obsahuje ještě tyto kapitoly: kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Validace techniky přenosu mikroorganismů z předmětu, kapitolu 5 - Hodnocení kultivačních podmínek, kapitolu 6 - Zkoušení zaměřené na uvolňování látek nepříznivě ovlivňujících odhad bioburden. Konečně norma obsahuje informativní Přílohu A, B a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 90/385/EHS a 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy uvedená v tabulce ZA.1 podporují splnění podstatných požadavků směrnice EU 90/385/EHS a 93/42/EHS. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO.´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 1174-3 (85 5260) byla vydána v červnu 1998.