ČSN EN 1174-2   (855260) Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na předmětu - Část 2: Návod

Anotace textu normy ČSN EN 1174-2   (855260)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1174-2:1996. Evropská norma EN 1174-2:1996 má status české technické normy. EN 1174 sestává se z těchto částí: Část 1: Požadavky, Část 2: Návod a Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik. Tato druhá část evropské normy (ČSN) EN 1174 obsahuje návod k uplatňování požadavků specifikovaných v (ČSN) EN 1174-1. Je zaměřena tak, aby umožnila lepší porozumění (ČSN) EN 1174-1 a současně, aby napomohla uplatňování jejích požadavků. Tento návod není určen jako plně vyčerpávající, ale je zaměřen na nejvýznamnější aspekty, jimž je třeba věnovat pozornost. Tato část normy není určena jako ověřovací seznam pro prokázání shody s (ČSN) EN 1174-1. Norma v podstatě neobsahuje ustanovení na ochranu zdraví při práci s infekčním materiálem. Dále norma obsahuje ještě tyto kapitoly: kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Všeobecně, kapitolu 5 - Výběr technik, kapitolu 6 - Validace technik pro odhad bioburden, kapitolu 7 - Použití odhadu bioburden. Norma konečně obsahuje ještě informativní Přílohu A a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 90/385/EHS a 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy uvedená v tabulce ZA.1 podporují splnění podstatných požadavků směrnice EU 90/385/EHS a 93/42/EHS. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO.´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 1174-2 (85 5260) byla vydána v červnu 1998.