ČSN EN 1060-3   (852701) Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

Anotace textu normy ČSN EN 1060-3   (852701)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1060-3:1997. Evropská norma EN 1060-3:1997 má status české technické normy. Evropská norma EN 1060:1995 pro neinvazivní tonometry sestává z následujících částí: Část 1: Všeobecné požadavky, Část 2: Specifické požadavky na mechanické tonometry a Část 3: Specifické požadavky na elektromechanické systémy na měření krevního tlaku. Tato třetí část evropské normy (ČSN) EN 1060 specifikuje požadavky na provedení, účinnost a bezpečnost elektromechanických systémů na měření krevního tlaku, jež se prostřednictvím nafukovací manžety používají pro neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku v nadloktí, na zápěstí a na stehně. Specifikuje rovněž požadavky na jejich příslušenství a uvádí zkušební metody. Tato část (ČSN) EN 1060 platí pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku, u nichž se manžetový tlak měří elektronicky, avšak u nichž se krevní tlak může určovat buď manuálně pomocí stetoskopu nebo automaticky. Zvláštní požadavky na bezpečnost nepřímých monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním jsou specifikovány v (ČSN) EN 60601-2-30:1995. Tato část (ČSN) EN 1060 se používá spolu s (ČSN) EN 1060-1. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Manžeta, kapitolu 5 - Indikátor, kapitolu 6 - Jednotky, kapitolu 7 - Požadavky, kapitolu 8 - Zkušební metody a kapitolu 9 - Informace poskytované výrobcem. Norma dále obsahuje ještě informativní Přílohu A, B a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU pro zdravotnické přístroje 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 1060-3 (85 2701) byla vydána v září 1998.