ČSN EN 1041   (855201) Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků

  • Váha (gr):100
  • Třídící znak:855201
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:05/2009
  • Účinnost:06/2009 - 04/2014
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN 1041+A1   (855201)

Anotace textu normy ČSN EN 1041   (855201)

Evropská norma EN 1041:2008 specifikuje požadavky na informace, které má poskytovat výrobce se zdravotnickými prostředky regulovanými Směrnicí Rady 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a Směrnicí Rady 93/42/EEC pro zdravotnické prostředky. Záměrem je mj. doplnit specifické požadavky citovaných směrnic EU pro zdravotnické prostředky prováděcími pokyny pro způsoby, kterými lze určité požadavky splnit. Směrnice 90/385/EEC a 93/42/EEC v této normě odpovídají jejich stavu v roce 2007. Postupuje-li výrobce podle uvedených pokynů, znamená to předpoklad shody s příslušnými základními požadavky směrnic týkajícími se poskytovaných informací. Norma se nezabývá požadavky na poskytování informací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, pro jejich označování platí jiné normy.


 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.