ČSN 85 6220   (856220) Injekčné ihly na jedno použitie. Technické parametre. Skúšanie

Anotace textu normy ČSN 85 6220   (856220)

V této normě jsou zahrnuty údaje z ST SEV 2590-80. Ustanovení této normy, shodná s normou RVHP jsou - jako obvykle - po straně označena svislou čárou. Norma platí pro výrobu, dodávání a zkoušení sterilních injekčních jehel pro jedno použití, určených pro použití ve zdravotnictví. Norma se nevztahuje na injekční jehly, které jsou dodávány společně s injekčními stříkačkami na jedno použití. Jsou normalizovány všeobecné i technické požadavky, zkoušení a požadavky na balení, dodávání, přepravu a skladování. Je normalizován způsob sterilizace (čl. 24), a to ethylenoxidem. Podle čl. 45 se na jednotkovém balení požaduje nápis: ´Sterilní - Apyrogenní - Netoxické´. Podle čl. 46 a 47 se požaduje na skupinovém a na distribučním obale údaj: ´Sterilizováno ETHYLENOXIDEM´. Ve zkušebních metodách je i zkouška zdravotní nezávadnosti (čl. 62), která spočívá ve zkoušce sterility a na pyrogenní látky u šaržovitých zkoušek a z dalších chemických a biologických kontrolních zkoušek. Čl. 63 pak určuje, že se tyto zkoušky provádějí podle platného lékopisu. ČSN 85 6220 byla schválena 11.2.1983 a nabyla účinnosti od 1.7.1983. Nahradila ČSN 85 6220 z 15.4.1977.

´Změnou a)-12/1987´ se s účinností od 1.2.1988 provádějí v normě rozsáhlejší úpravy. Mění se zejména tab. 1 obsahující rozměry jehel a provádějí opravy čtyř článků. Touto úpravou se do normy zapracovává změna ST SEV 2590-80, schválená na 61. zasedání SKSN RVHP.

´Změnou b)-1/1992´ se s účinností od 1.3.1992 provádějí v normě další rozsáhlejší úpravy. Mění se znovu tab. 1 obsahující rozměry jehel a provádějí opravy i rušení asi deseti článků. Touto úpravou se také mění požadavky na zdravotní nezávadnost a její zkoušení podle čl. 62 a 63 (v anotaci již provedeno). Dále se doplňují obdobné technické normy SRN.