ČSN 66 4055   (664055) Farmaceutické přípravky. Masti. Unguenta

Anotace textu normy ČSN 66 4055   (664055)

Norma platí pro výrobu, dodávání a zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků ve formě mastí používaných v humánním a veterinárním lékařství. V kap. II. (technické požadavky) stanovuje požadavky zejména na masťový základ, pomocmné látky, konzervační prostředky, mikrobiologickou nezávadnost a dráždivost, ale i na další (stejnorodost, obsah vody, pH vodného výtřepku apod.) Konkrétně se stanovuje že např. masťový základ musí být fyziologicky nezávadný a vyhovovat zkoušce dráždivosti podle čl. 28 resp. 29. Rovněž pomocné látky a konzervační prostředky musí být fyziologicky nezávadné resp. nesmí být v užitém množství škodlivé. V kap. III (zkoušení) se jen rámcově popisuje zkouzška na mikrobiologickou nezávadnost. Velmi detailně se v čl. 28 popisuje zkouška dermální dráždivosti takto: a) Laboratorní zvířata: 3 zdraví králíci albíni jednotlivé váhy nejméně 1500 g. b) Postup zkoušky: Králíkům se vystříhá pečlivě srst na bocích souměrně po obou stranách páteře v rozsahu asi 5 x 7 cm, při čemž je nutno dbát, aby nebyla poraněna kůže. Na zkušební okrsek na pravém boku se nanáší nebo vtírá zkoušený přípravek sterilní gázou nebo gumovým prstem, na levý bok se stejným způsobem nanese srovnávací přípravek. Takto se zkoušená i srovnávací mast aplikuje každý den, celkem po 5 dnů a každý den se hodnotí makroskopicky vzhled obou zkušebních okrsků kůže. Změny na kůži v místě aplikace (podráždění) se hodnotí podle stupňů: 1. zarůžovělé + -, 2. mírně zarudlé +, 3. zarudlé + +, 4. tvorba puchýřků nebo krusty + + +, 5. nekrosa + + + +. Při denním sledování změn na kůži je nutno zaznamenat též všechny ostatní změny, které lze pozorovat (např. vysychání kůže, loupání kůže aj.). Šestý den se místo aplikace kontroluje naposledy a zaznamenává výsledek. Při posuzování stupně podráždění hodnotí se vždy rozdíl reakce na zkušebním okrsku v porovnání s okrskem kontrolním. c) Zhodnocení: Zkoušený přípravek vyhovuje, je-li místo aplikace bez nálezu. Vyvolá-li podráždění 1. stupně u jednoho zvířete, lze přípravek považovat ještě za vyhovující. Zjistí-li se podráždění 1. stupně ve dvou případech, lze přípravek propustit s poznámkou ´mírně dráždí´. Zjistí-li se podráždění 1. stupně u všech tří pokusných zvířat, opakuje se zkouška na další skupině (pěti) králíků. Nalezne-li se podráždění 1. stupně nejvýše u pěti zvířat z celkového počtu osmi zvířat obou skupin, lze přípravek propustit s poznámkou ´mírně dráždí´. Zkoušku dráždivosti je nutno rovněž opakovat na pěti králících, zjistí-li se již u jednoho pokusného zvířete 2., nebo 3. stupeň podráždění. Nalezne-li se tento stupeň podráždění i při opakování zkoušky ještě u dalšího králíka, považuje se přípravek za nevyhovující. Přípravky u nichž při zkoušce bylo zjištěno podráždění 4. nebo 5. stupně jsou pro léčebné použití nepřípustné. V čl. 29 se pak popisuje oční dráždivost takto: a) Laboratorní zvířata: 3 zdraví dospělí králíci. b) Postup zkoušky: Králíkům se nanese skleněnou tyčinkou zkoušený přípravek do spojivkového vaku pravého oka. Takto se aplikuje vzorek po 5 dnů a každý den se porovnává se stavem levého oka. Zaznamenávají se všechny změny na spojivkovém vaku (zčervenání, rozšíření cév) a okolních partií (otok víček, slzení apod.) Šestý den se oko naposledy kontroluje. c) Zhodnocení: Přípravek vyhovuje, nezpůsobuje-li na oku nežádoucí patologické změny. V kap. IV (vzorkování, balení, doprava a skladování) jsou obvyklé požadavky na balení léčiv, včetně údaje o indikacích, (návod k použití) zda je přípravek jen na lékařský předpis apod. ČSN 66 4055 byla schválena 18.2.1966 a nabyla účinnosti od 1.8.1966.