ČSN 65 7310   (657310) Medicinálny vazelínový olej (tekutý parafín na farmaceutické účely). Oleum vaselini medicinale. Paraffinum liquidum

Anotace textu normy ČSN 65 7310   (657310)

Norma platí pro výrobu, zkoušení a dodávání medicinálního vazelínového oleje (paraffinum liquidum), což je směs tekutých uhlovodíků vroucích nad 360 °C.Norma stanoví teplotu vzplanutí min. 150 °C a požadavky na čistotu podle ČSL 3 (tabulka v čl. 4). Čl. 5 podrobně normalizuje Zkoušku na dermální dráždivost takto: a) Laboratorní zvířata: 3 zdraví králíci albíni nebo leucíni jednotlivé hmotnosti (váhy) nejméně 2000 g. b) Postup zkoušky: Králíkům se vystříhá pečlivě srst na bocích souměrně po obou stranách páteře v rozsahu asi 5 x 7 cm, při čemž je nutno dbát, aby nebyla poraněna kůže. Na tento okrsek na pravém boku se každý den rovnoměrně nanáší nebo vtírá zkoušený olej v množství 0, 5 ml po dobu pěti dní, na levý bok se stejným způsobem aplikuje srovnávací přípravek - standard (vzorek stejného složení, chemicky a biologicky ověřený SÚKL nebo vyhovující klinicky). Každý den se prohlíží vzhled obou zkoušených okrsků kůže v místě aplikace a hodnotí podle následujících stupňů: 1. zarůžovělé + 2. mírně načervenalé (zarudlé) + 3. zřetelně zarudlé + + 4. otok seskupení vyrážek (ekzemotvorná reakce) + + + 5. puchýře, šupiny pokožky + + + +. Při kontrole kůže je třeba zaznamenat též všechny ostatní změny, které lze pozorovat, např. vysychání kůže, loupání kůže aj. Šestý den se místo aplikace kontroluje naposledy a zaznamenává výsledek. c) Zhodnocení: Zkoušený olej vyhovuje, nezpůsobí-li větší podráždění kůže než srovnávací vzorek. Norma konečně v příloze obsahuje stručné požadavky na pracovní hygienu s tím, že medicinální vazelínový olej zařazuje do I. skupiny biologické účinnosti podle směrnic Benziny, na jejichž text v plném rozsahu odkazuje a stanovuje základní hygienické požadavky omezující kontaminaci pokožky a pracovního oděvu. ČSN 65 7310 byla schválena 9.9.1971 a nabyla účinnosti od 1.6.1972.

´Změnou a)-6/1980´ se s účinností od 1.10.1980 mění jeden ukazatel jakosti (v části II - Technické požadavky, čl. 4)